首个国产PD-1生物抗癌药苏州宣布上市 患者最快春节前后可用上该药

交汇点讯 首个国产生物抗癌制剂PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)今天（12月26日）在苏州宣布正式投产。据悉，这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物创新药品，特别对于难治性黑色素瘤具有革命性疗效，最早国内患者有望在春节前后可以服上该药。

据研发企业苏州君实生物李宁博士介绍，在我国，黑色素瘤的发病率虽然不高，每年新增2万例左右，但与国外的日光性黑色素瘤发病机制不同，我国患者往往恶性程度极高，过去几乎无药可用，因此该药的上市能够大大提高国内黑色素瘤患者的生存率。特瑞普利单抗注射液的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共纳入128例三期或四期黑色素瘤患者，均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。研究结果显示，127例纳入全分析集的患者中，客观缓解率为17.3%；疾病控制率为57.5%，12个月的生存期率为69.3%。

目前，在全球范围内已经有6种PD-1/PD-L1抑制剂上市，包括默沙东的Keytruda（“K药”）、百时美施贵宝的Opdivo（“O药”）、罗氏制药Tecentriq（“T药”）、辉瑞/默克Bavencio（“B药”）以及阿斯利康Imfinzi（“I药”），以及赛诺菲/再生元的Libtayo。

而与已经进入我国市场的K药和O药相比，君实生物的特瑞普利单抗位点结合更紧密，有效性更高，所以疗效更好。12月17日获得国家药监局批件后，特瑞普利单抗随即在苏州工厂正式投产。

据李宁博士介绍，除了黑色素瘤外，特瑞普利单抗注射液对胃癌、肝癌、肺癌、食管癌、乳腺癌等临床研究也在紧锣密鼓地进行中。“二期临床试验已经完成，数据表明，特瑞普利单抗联合其它化疗药，对食管癌有效控制率高达40%-60%，这是个非常令人惊喜的效果。目前正在进行三期临床。”

而对于公众普遍关注的价格问题，君实生物首席执行官李宁博士透露，目前使用K药的年费用约在40万左右，特瑞普利单抗的价格预计在一半甚至三分之一，能让更多的国内患者用上这种抗癌药。

交汇点记者 仲崇山

编辑: 曾力莹