江苏全面完成医用防护服、口罩应急审批

交汇点讯 交汇点记者从江苏省药品监督管理局获悉，江苏已经全面完成医用防护服、医用口罩应急审批，共受理了233家企业353件医用防护服、医用口罩的产品注册申请和244件生产许可证申请。

3月初，在疫情防控的关键时期，为保障防疫物资供应，在国家药监局、省疫情防控物资保障组的指导下，根据相关规定和要求，江苏省药品监督管理局对医用防护服、医用口罩启动了应急审批。根据防疫形势的变化，省局应急审批受理期限为2020年3月1日至3月23日。为尽快形成产能，满足疫情防控需要，江苏省药监局采取了多项举措规范应急审评审批工作，提高应急审批效率。

首先是审评审批标准公示公开。出台了《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》等文件，制定详细的申报指南、现场检查指导原则、技术审评指南，规范了应急审批程序。

其次优化流程，提高效率。应急审批期间医用防护服、医用口罩产品注册和生产许可同时申请，技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。同时组织检查员进行应急培训，有效保证审批质量。

第三是减轻企业负担，对申请企业免缴技术审评和产品检测费用。

截至6月30日，该局已全部完成应急审批事项。在此期间，江苏共受理了233家企业353件医用防护服、医用口罩的产品注册申请和244件生产许可证申请。此外，江苏共有170家企业获得医疗器械生产许可，核发应急生产许可证97张，变更许可证79张。江苏共计发放医疗器械应急产品注册证235张。

通讯员 苏曜暄 交汇点记者 戚在兵

编辑: 王娣