江苏三部门联合出台18条“硬核”举措！助推生物医药产业迈向“高质量”

交汇点讯 医药产业是关系国计民生的重要产业。10月9日，省市场监管局、省药监局、省知识产权局三部门联合召开新闻通气会，对日前三部门出台的《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》进行解读。《意见》从激发产业创新活力、加速上市审评审批、促进医药产业质量提升、强化技术支撑能力建设、完善服务发展工作机制等五个方面提出18条“硬核”举措。

保护知识产权，激发产业创新活力

纵观全文，“以鼓励创新为核心促进产业高质量发展”是《意见》最突出的亮点。如：在鼓励研发方面，提出建立创新项目“一站式”服务机制、支持创新平台建设、鼓励开展真实世界数据研究等。在知识产权保护方面，提出促进医药知识产权创造和储备，加快培育布局一批支撑和引领产业发展的高价值专利。在技术支撑方面，建立省级创新发展服务平台，创新检查员管理机制和检查模式，促进创新产品尽快上市等。《意见》坚持以创新发展需求为导向，将鼓励创新贯彻药品医疗器械全生命周期管理各个环节。

“保护知识产权就是保护创新。生物医药产业是高度依赖知识产权保护的战略性产业，知识产权可以说是生物医药产业的‘硬核’。”省知识产权局产业促进处处长丁岚表示，生物医药产业的高质量发展离不开知识产权的加持。未来，省知识产权局将着力打造一批支撑产业创新发展的高价值专利培育载体，加快产业关键核心技术攻关和专利布局，抢占制高点，提升竞争力；组建产业知识产权联盟、产业知识产权运营中心，推动知识产权成果走出“实验室”、走上“生产线”、实现“高价值”，跑出产业创新发展的“加速度”；建立一支直接面向企业的“知识产权管家”队伍，开展“面对面”服务，及时解决企业知识产权难题，为产业高质量发展提供服务支撑。

记者从发布会上获悉，目前，我省已建成运行的南京、苏州知识产权保护中心开通了面向生物医药产业的快速审查、快速确权、快速维权“绿色通道”；连云港、泰州正在以生物医药为重点领域申报建设保护中心。我省还将加快构建多元化、立体式知识产权保护网络，建好用好国家海外知识产权纠纷应对指导中心江苏分中心，在连云港等生物医药产业集聚区建设知识产权维权援助机构，打造一批专业化知识产权保护载体。

“文件出台后，我们会进一步加大对医疗器械创新发展的鼓励和支持力度，做好优先、提速、融合的文章。”省药监局行政审批处处长张霓说，“优先”是指对产品具有技术创新领先优势、具有重大临床价值的医疗器械、列入国家重点研发计划、科技重大专项以及对突发公共卫生事件应急所需的第二类医疗器械，实现优先检验、优先受理、优先审评、优先审批，加快产品上市进程。“提速”即针对我省第二类医疗器械审评审批制度机制、工作流程等方面，在减材料、压时限和提效率方面求实效，逐步实现申报材料“应压尽压”、核查程序“应简尽简”、时限“应缩尽缩”。“融合”是要将科技创新资源和我省医疗器械产业链发展优势更好融合，握指成拳，产生1+1>2的效果，助推医疗器械产业链稳定性、安全性和竞争力不断提升。

服务与监管并重，推动产业质量提升

探索实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，落实企业主体责任；开展风险信息交流、组织企业培训考核、实施疫苗派驻检查，促进企业提升质量管理水平；培养质量管理领军人才，鼓励企业争创各级政府质量奖；深入开展生物医药全产业链标准体系研究，组织引导有条件的单位和企业，主导和参与制定生物医药产业相关标准……瞄准“质量”这一关键，《意见》出台了“一揽子”举措。

“实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，属于全国首创措施。”省药监局副局长姜伟介绍，同时，《意见》落实“四个最严”的要求，实施高质量监管，创新监管手段，提升智慧监管水平，构建分级分类监管为重点、智慧监管为支撑、信用监管为基础的“三位一体”监管新模式。针对新业态、新模式，推行柔性监管、包容审慎监管，不断强化公平竞争，加强反垄断执法，营造健康有序的发展环境，推动产业高质量发展。

维护医药领域市场竞争秩序，调动医药企业研发创新、提质升级的积极性，激发医药企业创新活力和发展动力。如何为我省生物医药高质量发展创造公平竞争的市场环境？

“坚持监管规范和促进发展两手并重，创造公平竞争的市场环境。”省市场监管局反垄断处处长朱益俊介绍，将持续深化反垄断执法，依法查处医药行业固定商品价格、分割市场、指定交易、附加不合理交易条件等垄断行为，维护医药领域市场竞争秩序；此外，我省还将强化反垄断合规指导，加强《江苏省经营者反垄断合规指引》的宣传解读，指导医药企业建立反垄断合规体系，提升企业合规水平，引导企业守法经营，防范化解垄断风险。

新华日报·交汇点记者 许海燕 洪叶/文 王瑞枫/视频

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编辑: 王静