南京中医药大学与企业“抱团创新”，破解中药饮片产业化质量“参差不齐”难题

交汇点讯 中药材产地加工技术混乱，中药饮片炮制工艺不规范、质量标准不完善、炮制设备自动化水平低及生产过程缺乏有效监控等，是中药产业化过程中迫切需要解决的问题。南京中医药大学蔡宝昌教授领衔开展的“优质中药饮片产业化关键技术集成创新研究与示范”项目，为解决这些难题提供了“一条龙”硬核技术，前不久荣获“2019年中国产学研合作创新成果奖”一等奖。

中药产业是我国具有自主知识产权的特色和优势产业。“中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三个组成部分。”蔡宝昌教授介绍，中药材经过加工炮制而成的中药饮片，既是中医临床处方药，也是以中成药为代表的健康产品原料，是整个中药产业链的关键环节，需要从产地加工、炮制工艺、质量标准及炮制设备信息化等方面开展技术集成创新研究，以确保其质量优良，更好地造福百姓。

“我们这项研究起始于2010年，致力于构建优质中药饮片产业化关键技术体系。”蔡宝昌教授告诉记者，项目研究采取产学研“抱团创新”方式进行，先后获得科技部国家科技重大专项、科技部火炬计划项目及江苏省科技成果转化项目的资助，实现了“药材来源基地化、技术标准专业化、炮制工艺规范化、炮制机械现代化、质量控制客观化”。

成果一：首次系统开展中药材产地加工技术研究，建立了规范化的中药材种植基地。项目组研究发现，产地加工技术可显著改变部分中药材的化学成分、药效、毒性及重金属与微量元素组成，对中药材质量影响显著。为此，项目团队开展大宗中药材规范化种植和基地建设，目前已建立了5000亩中药材种植基地，规范化种植杭白芍、杭菊花等中药材，在产地加工中广泛采用热风烘干、微波干燥、红外干燥等新技术替代传统的硫磺熏蒸技术，确保中药材质量。

成果二：系统开展临床常用中药饮片炮制工艺研究，制定标准操作规程，实现炮制工艺规范化。在明确中药材品种、主产地、药用部位、采收季节、产地加工等环节基础上，项目团队系统建立了中药材净制、水处理软化、切制、炮炙、干燥等环节的操作要点及工艺参数，为中药饮片国家标准乃至国际标准的建立奠定了基础。项目组还承担了国家药典委员会牵头的《全国中药炮制技术规范》研究，选择了山茱萸、五味子、何首乌、女贞子、黄精、人参、地黄、莪术等20种饮片进行炮制技术规范研究，并撰写了炮制规范起草说明，研制了饮片蒸制、煮制、复制和炒炭等通用技术规范及操作规程等。

成果三：首次建立完善的中药饮片质量标准评价体系，率先开展临床常用中药饮片特征图谱研究，实现了质量检测科学化。项目组首建的“中药饮片质量标准研究平台”，系统研究了30种中药饮片质量标准，建立了饮片质量评价体系。中药饮片特征图谱是一种可用于中药饮片质量评价综合的、可量化的鉴别手段，该项研究采用高效液相、薄层扫描、液相色谱-质谱联用技术等，比较了炮制前后及不同炮制方法、时间和温度等因素而导致的中药饮片内在成分变化，建立了临床常用308种中药饮片特征图谱，使中药饮片质量控制方法更加全面。

成果四：首创智能化中药炮制设备与信息化生产管理系统，获得科技部、商务部等四部委部分国家级新产品，填补了相关领域空白，建立了中药饮片全过程信息化与可追溯体系。

研究成果主编出版教材4部、英文专著1部，发表学术研究论文43篇，其中SCI源12篇，获得授权专利12项、计算机软件著作权7项，制定中药炮制行业及《中国药典》国家标准5项。

研究成果已在杭州海善制药设备股份有限公司、南京海源中药饮片有限公司、浙江中医药大学中药饮片有限公司等单位示范应用，产生了显著的经济和社会效益。项目产业化以来，累计实现销售收入14.51亿元，创造效益8294.6万元，在行业内产生了良好示范效应。“未来，这项研究成果还将向全国中药饮片企业及炮制设备企业推广应用。”研究团队专家表示。

交汇点记者 蒋廷玉

编辑: 谢诗涵