江苏强化疫情防控用出口医疗器械监管 严惩重处违法犯罪行为

交汇点讯 4月10日，江苏省市场监管局、江苏省药监局联合省商务厅、南京海关，召开江苏省疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作电视电话会议，要求各级药品监管部门严格落实企业主体责任和属地管理责任，保障江苏省出口医疗器械产品的质量安全，强化对五大类出口医疗器械企业的监督检查，要做到检查全覆盖；要严惩重处违法犯罪行为，形成高压态势和震慑威力。

据介绍，疫情发生以来，江苏省药监局强化担当主动作为，严监管、快审批、促生产，切实加强疫情防控用药械安全和供应保障。1月27日起，省药监局率先启动医用口罩、医用防护服应急备案，推动出口产品转国内应急使用和企业转产，保障了国家调拨任务和江苏支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求，得到中央指导组的肯定。3月1日，将应急备案转为应急审批，鼓励、支持有条件、有意愿的企业“提档升级”。3月23日起，全面恢复了常规审批，指导企业严格按照法律法规要求递交注册申请，同时对相关疫情防控医疗物资采取优先审批、加快审批的措施，推动企业持续健康发展。

下一阶段，江苏省药品监管部门要坚决抓好防控类出口医疗器械质量监管。一是强化属地管理，切实发挥疫情防控工作机制牵头抓总作用，统筹社会各界力量和资源，帮助企业解决可能遇到的困难的问题。二是强化部门联动，保障疫情防控医疗器械出口平稳有序；建立联合工作和信息共享机制，进一步增强疫情防控医疗器械出口工作的整体性、协同性，不断提升工作实效。同时，加强联合执法检查力度，确保产品质量安全可控。三是强化责任担当，加强疫情防控医疗器械出口质量管理，统筹全省监管资源，形成全过程、全链条监管合力。

交汇点记者 仲崇山

通讯员 王琳琳 王玉洁

编辑: 谢诗涵