上半年江苏药品医疗器械注册获批量全国领先 申报药品注册申请占全国24%

交汇点讯 记者从30日召开的江苏省药品监管局半年工作会上获悉，今年上半年全省药企向国家药监局申报药品注册申请共329件，占全国24%；在申报的注册申请中，1类创新药148件。获国家药监局批准上市药品56个，占全国的17.5%。其中获批1类创新药2个，首仿药7个、占全国一半。此外，江苏共批准二类医疗器械992个，列全国前茅；批准三类医疗器械102个，占全国17%。

据江苏省药品监管局党组书记、局长王越介绍，今年以来，省药监局以深化药品领域改革为牵引，聚焦“六稳”“六保”工作大局，着重在审批流程优化和审批效率提升两个方面发力，服务产业发展的措施更加务实，推动医药产业高质量发展成效显著。今年以来，省局共办结药械化各类审批、备案超过2万件。同时，着力深化二类医疗器械审评审批制度改革，推动审评审批提速，压缩时限达10%以上。

今年，江苏省药监局还不断加快推进行政审批便利化，推进“互联网+政务服务”，深化不见面审批，上线运行江苏省医疗器械行政审批系统、药品生产行政许可系统，同时提供电子证照服务，实现了国内药品行政审批信息化的弯道超车。同时加快推进以产品为导向、流程为主线的第二类医疗器械审评审批制度改革，推动了医疗器械审评审批再提速；并稳步推进医疗器械注册人制度试点工作，鼓励企业研发创新，截至目前，全省已有57家企业参与试点，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产，有效推动了医疗器械产业研发创新。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，江苏省共有103个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，占全国总数的16.7%。

王越说，下半年，全省各级药品监管部门将扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，开辟绿色通道，优化注册检验和审评环节，助力防疫药械加快上市，为人民生命安全提供保障。以深化改革创新为抓手，助力医药产业发展。以高质量监管助力夺取疫情防控和经济社会发展“双胜利”。

交汇点记者  仲崇山

通讯员 苏曜暄

编辑: 谢诗涵