仿制药必须达到原研药同等质量！ “国产药”不如“进口药”将成历史

交汇点讯 “服国产药和服进口（合资）药，疗效大不相同”“进口药吃颗就管，而国产药要吃好几颗”这是许多患者有过的体验。可今后这种现象将不会再发生了。南京正大天晴药企生产的降血脂药“瑞舒伐他汀钙片”，近日通过了国家 “仿制药疗效一致性评价”——即药品质量疗效与国外原研药一模一样。这是国家首批、江苏省首个通过该项验收的药品。

不仅仅是“瑞舒伐他汀钙片”，南京市20家药业企业、82个品种的药物今年内将完成一致性评价。据介绍，全省500多家药企生产的仿制药今年起都要强制性通过一致性评价。

众所周知，我国绝大多数药品是国外原研药过了专利保护期的仿制药，相当部分仿制药虽然在分子结构、剂量、生产程序等与国外原研药相似，但由于生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等方面达不到国外的标准，因此疗效与原研药有一定的差别。为此，国产仿制药质量、疗效曾长期受到患者广泛诟病。

据南京市食药监局药品生产监管处崔福春处长介绍， 2015年8月国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革时，将“提高仿制药质量，加快仿制质量一致性评价，2018年底完成国家基本药物与参比药物质量一致性评价”作为改革的重点任务之一，2016年3月又出台了“开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。

据崔福春介绍，由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品疗效上与原研药存在一定差距。现在开展仿制药一致性评价，是一次补课，它可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可代替原研药。

南京鼓楼医院急诊科一位医生告诉记者说，过去来了急重病人抢救，关键时刻首先考虑使用原研药，“原研药虽然价格贵些，但质量和疗效有保证，救命时刻不能有丝毫马虎。”

 “通过了一致性评价的药品，患者花很少的钱，却服用的是与国外进口质量同样好的药物；对于规模大的药品生产企业也有许多好处，可谓是多赢。”南京正大天晴药业公司总经理助理朱春霞说，根据国家规定，仿制药品自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，其他药品而且也不能进入国家集中招标采购目录。“这就意味着，生产同类药品的其他厂家，三年内也必须通过一致性评价，否则将被淘汰出局。”

朱春霞说，为了完成“瑞舒伐他汀钙片”与国外进口原研药一致性评价，企业投资了1000多万元，对生产线、工艺进行了重新建设；对原研药的分子结构、原辅料进行了仔细分析，终于掌握了原研药的全部生产技艺。“经过千百次试验后，我们的仿制药某些指标甚至超过了进口的原研药。”

一致性评价可以大大降低患者医疗费用支出。据南京市第一医院门诊办主任王军介绍，比如，“瑞舒伐他汀钙片”同样剂量的进口药每盒卖近60元，而国内企业生产的只卖 20多元。仿制药质量提高了，医院就能实现与原研药互相代替，推动药品生产领域结构性改革，改变现在原研药在三甲大医院药品销售比达80%的局面。

“这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国仿制药质量和行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。”据省食药监局药品生产监管处有关专家介绍，我国是制药大国，但并非制药强国，在国际医药市场上，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是金额还是品种都占很小比重。造成这一现象的根本原因是我国制药水平较低。实施强制性的一致性评价，能持续提高我国的药用辅料、包材及仿制质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制药走向国际市场，提高国际竞争力。

据介绍，江苏是制药大省，拥南京、苏州、泰州、连云港市四大制药基地，有500多家规模药品生产企业。2015年江苏省医药产业产值突破4000亿元大关，达到4170.2亿元，同比增长14.84%，占全国比重接近1/7，居全国第二位。2016年，江苏医药产业继续得到持续快速健康发展，据统计，全省规模以上医药工业（含医疗器械）实现产值4500多亿元，同比增长13%。“仿制药疗效一致性评价”将进一步有利于我省淘汰产能低下、工艺落后、质量无保证的中小药企，让百姓吃上更加安全放心的仿制药。

交汇点记者 仲崇山 通讯员 罗渐

编辑: 金勇