药品上市许可与生产许可分离 江苏首个MAH项目落户泰州
2017/11/08 11:36
来源：交汇点
交汇点讯 泰州中国医药城与美罗药业股份有限公司近日签订合作协议，美罗药业“可定”药品上市许可持有人项目正式落户。这是江苏首个重磅药品上市许可持有人项目，标志着中国医药城鼓励药品创新打开新局面，在推进药品上市许可持有人制度上取得重大突破。
药品上市许可持有人（MAH）制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自己生产，或者委托生产。这一新制度对鼓励药品创新、提升药品质量、抑制低水平重复建设具有重要意义。去年6月，国办印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，江苏成为10个试点省市之一。
“可定”是世界500强生物制药巨头阿斯利康的原研药，主要用于治疗心血管类疾病，具有降低高血脂和胆固醇的功效。阿斯利康2012年落户泰州，在中国医药城5年累计投资超过3亿美元。作为阿斯利康三大支柱产品之一的“可定”项目，于2014年在泰州基地启动，到去年7月投产，今年8月第一批“可定”发往欧洲。
位于大连生态创新科技城的美罗药业，是全国医药工业百强企业。随着国家药品上市许可持有人制度的实施，美罗药业与阿斯利康达成合作共识，美罗药业出资5000万元在泰州设立江苏美罗药业有限公司，从事包括“可定”在内的四个品种仿制药注册申报和仿制药一致性评价，并委托阿斯利康中国有限公司作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致，预计“可定”仿制药单品种年销售额将达到20亿元。
泰州市委书记曲福田认为，作为泰州发展大健康产业的主阵地，中国医药城正步入产业化爆发式增长期，对技术创新、制度创新、合作模式创新都充满期待。中国医药城与美罗药业展开上市许可持有人项目合作，对鼓励泰州药品创新具有重要意义，双方要加强有效对接，务实高效地开展项目合作，为江苏乃至全国推广药品上市许可持有人制度提供规范、树立标杆。
通讯员 潘荣进 交汇点记者 顾介铸
编辑: 曾力莹
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